סובלים מפצעים כרוניים?
ובכן, דעו שחברת מדיוונד הישראלית, שעל יזמיה נמנה פרופ' ליאור רוזנברג, נמצאת בימים אלה בעיצומו של תהליך לפיתוח תרופה ביולוגית בשם ,EscharEx אשר מיועדת להטריה של פצעים כרוניים, כך שיתאפשר המשך הטיפול בפצע לקראת תהליך ההחלמה. בשלב הראשון נבחנת ההתוויה של כיבים ורידיים.
למי מבינכם שלא מכיר, כיבים ורידיים הינם פצעים כרוניים שנמצאים על החלק התחתון של הרגל, בעיקר על השוקיים. על פני פצעים אלה נמצאים רקמה לא חיה וחומרים שונים אשר מונעים מהפצע עצמו להחלים. לכן, יש להסירם מהעור בתהליך שנקרא הטריה, תהליך שנועד לנקות ולחשוף מחדש את רקמת העור החיה. רק לאחר הטריה מוצלחת, הפצע יכול להתחיל את תהליך ההחלמה.
בפני המטופל עומדות היום מספר אפשרויות להטריית אותם כיבים ורידיים, ביניהן ניתוח, שימוש ברימות של זבובים שמנקות את הפצעים או שימוש בחבישות המכילות חומרים שונים.
לדברי ד"ר לאוניד קוגן, מנהל מחלקה לכירורגיה פלסטית במרכז הרפואי לגליל בנהריה, המשמש גם כחוקר הראשי במחקר בבית החולים: "התרופה החדשה EscharEx מבוססת על תערובת אנזימים המופקים מצמח האננס, ושיודעים לפרק את הרקמה המתה. לתערובת זו מוסיפים חומרים בלתי פעילים, אשר יוצרים מרקם ג'ל כשמערבבים אותם במים. הג'ל מנקה את הכיב הוורידי, קרי, מסיר את הגורמים מעכבי הריפוי. הניקוי מאפשר את חשיפת הרקמות החיוניות וכך מאפשר את התחלת שלב ריפוי הפצע. המחקר הקליני הראשון של התרופה הראה כי ניתן להטרות את הפצע ביעילות אחרי 6 עד 7 טיפולים יומיים. לאחר שהמחקר הראשון עמד ביעדי הניסוי שלו, אנו משתתפים כעת במחקר קליני שני עם פורמולציה חדשה ומשופרת".
מחקר זה נועד לבדוק את היעילות והבטיחות של טיפול להטריה אנזימטית במטופלים עם כיבים ורידיים, שלא נרפאו לפחות במשך ארבעה שבועות אך קיימים לא יותר משנתיים.
המחקר כבר פועל בארה"ב, אירופה וישראל
למחקר הנוכחי נדרשים מטופלים שמוכנים להתנסות בתרופה בשם EscharEx. חברת מדיוונד משתפת פעולה עם מספר בתי חולים ומרפאות בארץ, ביניהם המרכז הרפואי לגליל בנהריה, אשר מציע מעקב צמוד אחר התהליך, ליווי אישי ובדיקות סדירות, ואף אפשרות של אשפוז לחלק מהחולים.
ד"ר קוגן: "המטופלים, שיעמדו בקריטריונים ויימצאו מתאימים, יחולקו לשלוש קבוצות בצורה אקראית. הקבוצה הראשונה תקבל את הטיפול המקובל כיום, הקבוצה השנייה תקבל טיפול בפלצבו (תכשיר ללא אנזימים) והקבוצה השלישית תקבל טיפול בתרופה שלנו. מדי יום, בשמונת ימי הטיפול הראשונים, תתבצע חבישה לפצע, אשר תוסר למחרת היום, מיד לאחר מכן תתבצע חבישה נוספת, כך עד להטריה מלאה (ולא יותר משמונה ימי טפול). לאחר הטיפול תתקיים תקופת מעקב שתכלול טפולים מותאמים למצב הפצע, פעם או פעמיים בשבוע, ובסך הכל המחקר יארך כ-17 שבועות. בסיום התהליך ניתן יהיה להעריך את התוצאה. יש לציין כי גם הרופאים שיבצעו את המעקב וגם המטופלים לא יידעו לאיזו קבוצה שייך כל מטופל".
המחקר נערך בכ-35 מרכזים בארה"ב, אירופה וישראל, וצפויים להשתתף בו כ-174 מטופלים הסובלים מכיבים ברגליים על רקע אי ספיקה ורידית.
במחקר צוות מקצועי גדול ומיומן שכולל מספר רב של רופאים ואחיות מומחים לפצעים, בהנחיית דר' קוגן ודר' עידו לביא מהמחלקה לפלסטיקה.
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid®, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות התרופות האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל ובמדינות נוספות להסרת רקמות פגועות בנפגעי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית ומסחרית.
דרושים/ות מתנדבים/ות לניסוי רפואי הכולל טיפול ניסיוני
במרכז הרפואי לגליל בנהריה | במחלקה: כירורגיה פלסטית
מתקיים ניסוי רפואי בנושא: בדיקת בטיחות ויעילות הטריה אנזימטית בעזרת EscharEx (EX-02) – תכשיר חדש להטריית פצעים קשי ריפוי. הטריה הינה השלב הראשון בריפוי פצעים כרוניים (ומטרתה הסרת רקמה לא חיונית, וניקוי הפצע). המחקר מיועד לחולים הסובלים מכיבים ברגליים על רקע אי ספיקה ורידית. לאחר בדיקת התאמה למחקר, אם יתאים, המטופל ישובץ לאחת משלוש קבוצות: שליש מהמטופלים יטופלו בג'ל עם תערובת אנזימים, שליש יטופלו בג'ל ללא אנזימים, ושליש יטופלו בחבישות סטנדרטיות להטריה. הטיפול כולל ניקוי הפצע, מריחה של תכשיר המחקר על הפצע למשך 24 שעות וחבישת לחץ, למשך אחד עד שמונה טיפולים יומיים (ומנוחה בסופי השבוע). לאחר מכן החולה יגיע פעמיים בשבוע במשך שבועיים, ואז פעם בשבוע למעקב במשך 10 שבועות. יתכן שיתקיים ביקור יחיד נוסף בסוף המחקר. יזם הניסוי מספק הסעה במונית לבדיקות ולטפולים.
בימים א-ה בשעות 08:00-14:00
המעוניינים/ות להשתתף מתבקשים/ות לפנות בטלפון: 04-9107541
הישארו מעודכנים בחדשות נהריה וצפון 1 ובפייסבוק שלנו
